在缩放制造过程中定义的第一件事情之一是您想要生产的批量大小。 这个问题的答案通常由您的营销计划，年度产品预测和您预计的发射数量驱动，所有这些都需要考虑到设备规模。
此定义中有三个主要概念需要强调:
1. 逻辑过程： 每个传输都需要经过精心设计和预先定义的分析。
2. 文件： 任何成功转让的证据都应妥善记录。
3. 专业知识： 尽可能转移所有以前的产品和/或制造过程经验。
另一个在定义中并不明显的隐含的方面是，转移也包括扩大到更大的批量大小的可能性。 这在药物产品开发的不同阶段非常普遍，特别是随着药物开发进入第一批商业规模的制造阶段。
你想为活性药物成分（API）和原材料做同样的事情。 在某些情况下，您可能不使用相同的原材料，但找到相同的材料等级非常重要，理想情况下，它们来自同一供应商。 以这种方式绘制相关性更容易，并且可以排除材料相互作用和材料差异。我们建议通过绘制开发规模或小规模可行性批次、确定可从产品文档（包括规格、制造方向和分析测试方法）中获得的变量来启动该过程，然后为建议的制 这是最好看绝对每一个细微差别，可以从可用的开发报告文档，验证报告，批次记录和批次记录的评论–几乎任何东西，提供洞察使这个产品实现。
药物中间体有多种形式，如中等质量的中间体，高质量的中间体和优质中间体。 高品质和优质的药物中间体主要用于研究目的。 由于生物技术和生命科学领域的快速发展，以及研究领域的采用和应用日益增加，全球对优质药物中间体的需求不断增加。 制药公司和生物技术公司，随着研究公司正在向R&D在药物发现和发展的焦点。
所以，现在你只看过程的变化。 在小规模制造过程中确定的关键工艺步骤应该始终受到挑战，但在更大规模的情况下，可能还有其他应该受到挑战的工艺步骤。 一个例子，这将是一个混合在一个立方英尺V-搅拌器三分钟并不总是与一个更大的混合器，可能有一个不同的旋转混合速度关联。 你必须知道你所有的设备，内外。 因此在这种情况下的确定因素是在一个搅拌器中的转数，在不同大小的搅拌器中得到相同的相关性。
关键洞察
· 目标、范围、人员和责任
· 原材料规格，包括供应商和制造商的详细信息
· 设备和设施要求
· 详细的制造工艺
· 健康、安全和环境问题
· 采样点
· 验收标准
· 更改对照和保留样品
2-甲氧基吩噻嗪-化学文摘社编号：1771-18-2
4-氯丁酰氯-CAS NO-4635-59-0
3-（二丁胺基）丙基氯盐酸盐CAS NO-115555-77-6
4-（2-氯乙基）吗啉盐酸盐-CAS NO-3647-69-6
环丙腈-CAS NO-5500-21-0在北京
中国环丙烷酸甲酯CAS NO-2868-37-3
环丙甲酰胺-CAS NO-6228-73-5
2-糠酸-CAS NO-88-14-2
1-（2-氯乙基）吡咯烷盐酸盐-CAS NO-7250-67-1
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